Фото: Thirdman/Pexels
Федеральный суд юстиции (BGH) в Карлсруэ принял решение, которое может существенно изменить практику рассмотрения дел о возможных повреждениях от вакцинации. Суд постановил возобновить процесс по иску жительницы Рейнланд‑Пфальца, утверждающей, что потеряла слух после вакцинации препаратом Vaxzevria от AstraZeneca. Решение укрепляет право пациентов на получение информации от фармацевтических компаний и задаёт новый стандарт для подобных дел.
Истец — стоматолог Пиа Аксой — была привита в марте 2021 года, когда ей было 40 лет. Через три дня после вакцинации она внезапно потеряла слух на одно ухо. Женщина требует от AstraZeneca раскрыть информацию о возможных побочных эффектах и взаимодействиях препарата, а также добивается компенсации ущерба.
Высший земельный суд Кобленца ранее отклонил её иск. Однако BGH установил, что суд допустил юридические ошибки и применил чрезмерно строгие критерии к требованиям истицы. Теперь дело будет пересмотрено.
BGH подчеркнул: пациенты имеют право требовать от производителя данные о:
• известных побочных эффектах,
• взаимодействиях,
• рисках, выявленных в ходе исследований и наблюдений,
• любой информации, которая может быть важна для оценки возможного ущерба.
Это право действует даже тогда, когда причинно‑следственная связь между вакцинацией и повреждением здоровья ещё не доказана. Достаточно, чтобы подозрение выглядело правдоподобным, отметил суд.
По мнению BGH, нельзя исключать, что, получив доступ к информации, истец сможет представить новые факты, усиливающие её позицию. Именно поэтому отказ в предоставлении данных был признан необоснованным.
В отдельных случаях после вакцинации Vaxzevria фиксировались тромбозы, что привело к изменению рекомендаций: с апреля 2021 года препарат рекомендовали только людям старше 60 лет.
Вакцина оставалась одобренной, однако весной 2024 года AstraZeneca вывела её с рынка по экономическим причинам.
Фармацевтические компании могут быть обязаны выплатить компенсацию, если:
• вакцина могла вызвать повреждение здоровья,
• риск вакцинации превышал её пользу,
• или препарат был недостаточно маркирован в соответствии с научными знаниями на момент применения.
Поскольку частные лица не могут самостоятельно оценить эти критерии, право на получение информации является ключевым инструментом для защиты их интересов.
Адвокат истицы Фолькер Лёшнер назвал решение «революционным», заявив, что оно открывает путь к «неограниченному праву на получение информации» для пострадавших.
Сама Пиа Аксой выразила надежду, что дело приведёт к большей прозрачности:
«Фармацевтическая компания должна быть привлечена к ответственности — и должно быть признание реальности», — сказала она.
AstraZeneca в ответ подчеркнула, что безопасность пациентов остаётся «высшим приоритетом». Компания заявила, что вакцина демонстрировала «приемлемый профиль безопасности» как в клинических исследованиях, так и в реальных данных, а международные регуляторы «единогласно подтверждали, что польза превышает риски».
Высший земельный суд Кобленца должен заново рассмотреть как требование о предоставлении информации, так и иск о возмещении ущерба — уже с учётом правовой позиции BGH. Решение может стать ориентиром для десятков аналогичных дел, находящихся в судах по всей Германии.