Фото: Towfiqu barbhuiya/Pexels
До вывода на рынок каждое новое лекарство должно пройти клинические испытания, в которых проверяются как терапевтический эффект, так и возможные побочные реакции. Это касается и комбинации антигипертензивного препарата баксдростата с дапаглифлозином, который уже применяется при диабете и сердечной недостаточности.
Исследование BaxDuo Prevent-HF построено как классическое двойное слепое: пациенты с повышенным риском сердечной недостаточности получают дапаглифлозин и либо баксдростат, либо плацебо, причём ни врачи, ни участники не знают, какая схема назначена, пока не возникнет необходимость «раскрыть» коды в экстренной ситуации. Цель — понять, снижает ли такая комбинация риск у пациентов с диабетом 2 типа, артериальной гипертензией и атеросклеротическим сердечно‑сосудистым заболеванием.
Баксдростат относится к новой группе селективных ингибиторов альдостеронсинтазы CYP11B2 и разрабатывается как принципиально иной подход к профилактике сердечно‑сосудистых осложнений, связанных с избытком альдостерона. Германия обладает сильной научной базой, квалифицированным персоналом и развитой клинической инфраструктурой, что позволяет проводить сложные и строго контролируемые исследования такого уровня.
Участие пациентов в исследованиях внутри страны даёт им доступ к передовым методам терапии ещё до их выхода на рынок, а врачам — опыт работы с новыми молекулами и комбинациями. Это особенно важно там, где речь идёт о высоком сердечно‑сосудистом риске, когда стандартное лечение уже исчерпывает свои возможности.
За последнее десятилетие доля Германии в мировых клинических испытаниях заметно сократилась, и число коммерческих исследований в стране упало с нескольких сотен до существенно меньшей доли глобального объёма. На это реагирует Национальная фармацевтическая стратегия, принятие которой сопровождается реформами в рамках нового Медицинского исследовательского закона, призванного ускорить одобрение исследований, уменьшить бюрократию и вновь сделать страну привлекательной для фармкомпаний.
Одна из ключевых идей — связать ценообразование на лекарства с тем, проводится ли существенная часть клинических испытаний в Германии: компании, набирающие не менее 5% пациентов в немецких центрах, получают более гибкие правила ценообразования. Это создаёт стимул не выносить исследования полностью в другие регионы и тем самым поддерживать научную и клиническую компетенцию в стране.
Между тем Китай стремительно наращивает объёмы биомедицинских исследований: государственные и частные структуры выводят на стадию клиники сотни экспериментальных молекул в год, что сопоставимо с суммарной активностью многих европейских игроков. Такой подход «максимизации серендипности» — когда делается как можно больше попыток — может ускорять прорывы, но несёт и риски, если скорость подталкивает к компромиссам в области этики и контроля безопасности.
Для пациентов в Германии гораздо безопаснее и надёжнее, если ключевые исследования проходят при участии местных центров и под действием национального законодательства о защите участников.
Оптимальная модель — не выбор между «немецкими» и «азиатскими» исследованиями, а их сочетание: участие Германии в международных мультицентровых проектах с сохранением высоких стандартов безопасности и прозрачности. Это даёт доступ к глобальному пулу инноваций и одновременно гарантирует, что испытания соответствуют европейским требованиям и учитывают особенности местных пациентов.